Comme pour toutes les questions liées à la santé, la décision de participer à un essai clinique est toujours volontaire et doit être réfléchie. Vous devez disposer de toutes les informations nécessaires pour prendre une décision, et écouter l’avis de votre médecin. Il est conseillé de partager la décision avec la famille et les amis et de se rappeler qu’une fois la décision prise, le participant est libre de la quitter à tout moment.
Normalement, les personnes qui participent à des essais cliniques le font pour avoir la possibilité d’accéder à de nouveaux traitements, même s’ils n’ont aucune garantie d’efficacité, ou pour contribuer au développement de nouveaux traitements susceptibles de bénéficier à d’autres personnes, aujourd’hui et à l’avenir.
Quelles sont les conditions de participation ?
Chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et d’exclusion déterminés par l’équipe de recherche en fonction de la conception de l’essai et des tests à effectuer. Ces critères peuvent être liés à l’âge, aux antécédents médicaux, aux traitements antérieurs ou à des particularités telles que des implants métalliques si l’essai comprend une IRM, ou des tatouages dans le bas du dos s’il implique une ponction pour l’extraction de liquide céphalorachidien.
Ces critères sont définis dans le protocole de l’étude et seront corroborés lors de ce que l’on appelle la phase de dépistage, une fois que le participant aura exprimé sa volonté de participer, lu et signé le formulaire de consentement éclairé.
Qu’est-ce que le consentement éclairé ?
Le consentement éclairé est le processus qui consiste à s’assurer que chaque participant connaît ses droits et est conscient de son engagement. Avant de participer à un essai clinique, il faut engager ce processus dans lequel les personnes intéressées reçoivent toutes les informations concernant l’étude. La personne intéressée rencontrera un membre de l’équipe de recherche qui lui expliquera en quoi consiste l’étude, ce que l’on attend du participant et s’il existe des risques, des avantages ou des effets secondaires. Il répondra également à tous les doutes et à toutes les questions, en soulignant que la participation est totalement volontaire.
Après cette rencontre, la personne reçoit le document de consentement éclairé, qui décrit le but, la durée, les tests, les avantages et les risques de l’essai clinique, ainsi que des informations sur le financement de l’étude, les sponsors, les affiliations institutionnelles, la gestion des données collectées ou la gestion des échantillons, les éventuels conflits d’intérêts et les incitations pour les sujets de l’étude, le règlement général sur la protection des données de l’Union européenne et des informations sur les stipulations relatives au traitement ou à l’indemnisation des personnes qui pourraient subir un préjudice du fait de leur participation à la recherche. Ce document doit également indiquer clairement le traitement et les procédures qui seront mis en place, ainsi que le nombre et la fréquence des examens et tests médicaux que le participant devra subir.
La personne concernée aura le temps de lire et d’assimiler les informations, d’obtenir des réponses à ses doutes ou à ses questions, de réfléchir à sa décision et d’en discuter avec son médecin ou sa famille si elle le souhaite.
En signant le document de consentement éclairé, la personne concernée confirme qu’elle comprend l’essai et accepte d’y participer. Cependant, le consentement n’est pas un contrat et le participant est libre de se retirer de l’essai à tout moment, sans que cela ne modifie la relation avec son médecin ou n’ait un impact sur ses soins médicaux. En revanche, il convient de noter que si l’on découvre que le traitement administré provoque des effets indésirables chez le sujet ou a porté atteinte à la santé d’autres participants, la participation à l’étude sera immédiatement interrompue.
Il est parfois nécessaire de modifier le consentement éclairé une fois que l’étude a déjà commencé. Dans ce cas, le document modifié doit à nouveau être signé par le participant. En revanche, si une modification est apportée à l’étude, elle doit être notifiée et approuvée par le Comité d’éthique pour la recherche avec des médicaments (CEIm).
Qui assure la sécurité du participant à un essai clinique ?
Outre le suivi médical approfondi des participants à l’essai, un comité d’éthique indépendant du commanditaire de l’étude veille à la sécurité des participants. Tous les essais cliniques doivent être approuvés par ce comité avant le début de l’essai, qui évaluera et certifiera la conformité aux bonnes pratiques cliniques établies dans la législation en vigueur dans le pays où l’essai est mené. Le comité d’éthique veillera également au respect des principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains, adoptés par l’Assemblée médicale mondiale à Helsinki en 1964 (et mis à jour ultérieurement), tant au début qu’au cours du déroulement de l’essai.
Comment les participants sont-ils protégés ?
Les informations sur la conception, la méthodologie et l’organisation de l’essai sont contenues dans ce que l’on appelle le protocole de l’essai clinique, qui est préparé par des spécialistes médicaux et des experts de divers domaines. Pour qu’il soit approuvé et que l’essai puisse se poursuivre, l’équipe chargée de l’essai doit vérifier que chaque procédure d’essai est conforme à toutes les directives nationales et internationales requises.
La plupart des hôpitaux publics et privés disposent d’un comité d’éthique de la recherche sur les médicaments (IRB) qui veille à ce que les droits des sujets des essais soient protégés et à ce que les essais soient menés de manière sûre et éthique. Les IRB sont des organes indépendants, composés de médecins, d’infirmières, de travailleurs sociaux, de bioéthiciens et de représentants des patients. Leur mission est d’évaluer, de contrôler et de donner un avis sur le protocole de l’essai, en évaluant l’aptitude des investigateurs, l’adéquation des installations et le respect de la législation en vigueur et des principes éthiques de la recherche biomédicale. Il approuve également les documents qui seront utilisés pour recruter et informer les participants. L’approbation indépendante de l’IRB/IEC est essentielle pour un essai clinique, sans laquelle le recrutement ne peut même pas commencer.
L’identité des participants aux essais cliniques ne peut être divulguée et les informations médicales recueillies dans le cadre des études de recherche sont confidentielles. Les essais cliniques doivent garantir que le droit à la vie privée des participants est toujours préservé dans les processus de collecte, d’analyse et d’interprétation des données.
Qui promeut, finance et conduit un essai clinique ?
Différentes organisations et entreprises peuvent être impliquées dans la promotion et la réalisation d’un essai clinique. Par exemple, il peut être parrainé par une société pharmaceutique ou par un groupe de chercheurs et, à son tour, il peut être financé par une organisation à but non lucratif ou une société pharmaceutique.
Un essai clinique peut être mené simultanément sur plusieurs sites de recherche (multicentrique) ou sur un seul site (monocentrique). Sur chaque site, l’essai sera toujours dirigé par un investigateur principal avec une équipe de recherche, composée d’autres spécialistes, scientifiques et professionnels qui participent à la conception, à l’exécution et à l’analyse des résultats.
Où puis-je trouver des informations sur les essais cliniques en cours ?
L’Organisation mondiale de la santé met la plateforme du registre international des essais cliniques à la disposition des citoyens et des décideurs en matière de soins de santé. Le moteur de recherche de cette plateforme vous permet de localiser rapidement les essais cliniques menés dans des maladies telles que la maladie d’Alzheimer, qui compte actuellement plus de 1 000 essais enregistrés. L’Union européenne dispose également de son propre registre, qui comprend des informations sur les protocoles d’essais cliniques pour les médicaments approuvés depuis 2004.
Chaque essai clinique possède un numéro d’identification international à 8 chiffres, connu sous le nom d’ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number).